Regolamentazione, l’Ema pubblica una lista di esigenze urgenti per la ricerca scientifica

Colmare le lacune della scienza regolatoria per migliorare lo sviluppo e la valutazione dei farmaci e soddisfare i bisogni dei pazienti. Con questo obiettivo l’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha pubblicato un elenco di argomenti scientifici regolatori che necessitano di ulteriori ricerche e approfondimenti. Si tratta di circa un centinaio di temi che approfondiscono i bisogni di ricerca scientifica nella regolamentazione e sono raccolti nella “Lista di necessità normative della ricerca scientifica” (Regulatory science research needs list).

Le categorie
L’iniziativa, che sarà spiegata nel dettaglio in un webinar pubblico il prossimo 18 gennaio, è nata dalle consultazioni con gli stakeholder, come i presidenti dei comitati scientifici e gruppi di lavoro, esperti esterni, opinion leader, che hanno sostenuto lo sviluppo della “Regulatory science strategy” fino al 2025.
Sono quattro le categorie individuate sia per la medicina umana sia per quella veterinaria:
• integrazione di scienza e tecnologia nello sviluppo dei farmaci;
• produzione di prove collaborative per migliorare la qualità scientifica delle valutazioni;
• accesso paziente-centrico ai farmaci in collaborazione con i sistemi sanitari;
• minacce emergenti per la salute e disponibilità/sfide terapeutiche.