Farmacovigilanza

La farmacovigilanza è l’insieme delle attività intraprese allo scopo di garantire un utilizzo appropriato e sicuro dei farmaci. In ottemperanza alle attuali regolamentazioni e alle linee guida Europee e Nazionali, Clinpharma è in grado di offrire ai propri clienti la gestione completa in outsourcing del servizio di Farmacovigilanza sia nella fase pre-marketing che nella fase post-marketing, sia per uso umano che per uso veterinario.

Tutte le attività possono essere full service oppure on demand. I servizi offerti sono i seguenti:

• Assunzione di carica come QPPV, Deputy
• Assunzione di carica di Pharmacovigilance Quality assurance
• Assunzione di carica di Medical Expert
• Assunzione di carica di Local contact Person for Pharmacovigilance
• Database di farmacovigilanza validato
• Redazione e/o revisione del sistema di qualità in farmacovigilanza
• Controllo giornaliero casella e- mail dedicata di farmacovigilanza
• Controllo giornaliero delle banche dati Europee ed Extra-Eu   (Es.Eudravigilance)
• Screening settimanale della letteratura scientifica nazionale e internazionale
• Gestione delle ADRs
• Data Entry in Database Validato
• Sottomissione ICSRs
• Gestione del processo di Signal management
• Inserimento e aggiornamento dei prodotti medicinali nel database europeo XEVMPD
• Predisposizione e attuazione di Audit di I e di II parte
• Mock inspection
• Training di Farmacovigilanza interni ed esterni
• Redazione, revisione e sottomissione di PSUR, RMP, Addendum to the clinical Expert Statement
• Revisione e/o redazione del Pharmacovigilance System Master File PSMF e PSMF Summary
• Redazione e/o revisione delle Note Informative importanti
• Due diligence e gap analysis di farmacovigilanza
• Supporto in caso di ispezione da parte delle Autorità Regolatorie
• Gestione delle parti terze
• Gestione delle SUSAR
• Sottomissione delle SUSAR in EVCTM
• Registrazione dello sponsor in Eudravigilance
• Redazione, revisione e sottomissione del DSUR