Affari Regolatori

Disponiamo di personale con consolidata esperienza nel settore regolatorio europeo ed extra-europeo in grado di affrontare problematiche tecnico-scientifiche in ambito Pharma.

Tutte le attività possono essere full service oppure on demand; I servizi offerti sono i seguenti:

• Due diligence e gap analysis di tutti i moduli che compongono il dossier
• Variazioni regolatorie
• Individuazione della base legale della registrazione di un farmaco
• Assunzione del ruolo di Responsabile Affari Regolatori
• Accreditamento dell’Azienda presso AIFA (SIS Code) e presso altre Agenzie europee
• Allestimento Clinical e non Clinical Expert Report (Mod 2-4 e 2.5)
• Traduzione dell’RCP e del FI nelle lingue dei paesi di interesse.
• Allestimento completo dei dossier registrativi (Mod 1,2,3,4,5) in collaborazione con l’Azienda, nel formato eCTD
• Presentazione (e relativa gestione durante tutto l’iter autorizzativo) dei dossier registrativi e di tutte le pratiche regolatorie che riguardano il ciclo di vita del prodotto, presso l’Agenzia Italiana del Farmaco e presso quelle di altri Paesi europei ed extra- UE, per procedure nazionali, DCP, MRP e Centralizzate.
• Supporto alle aziende per le procedure di payback
• Traduzione in tedesco di fogli illustrativi ed etichette e inserimento nella Rete Unifarm (bilinguismo)
• Comunicazione di inizio commercializzazione alle banche dati e all’Agenzia Italiana del Farmaco
• Comunicazione di inizio e fine carenza dei medicinali ad AIFA
• Gestione regolatoria per i farmaci di importazione parallela