Medical Device, cosmetici ed integratori alimentari
Clinpharma ha una consolidata esperienza nel settore della consulenza in ambito Medical Device, Cosmetici ed integratori alimentari grazie ad un team di esperti che permette di soddisfare tutte le esigenze aziendali.
In particolare i servizi offerti sono:
- Supporto regolatorio per l’ottenimento della marcatura CE
- aggiornamento della documentazione tecnica di prodotto e di sistema per l’adeguamento al Nuovo Regolamento 2017/745 (MDR):
- Contatto diretto con Organismi notificati (ON)
- Redazione e aggiornamento di fascicoli tecnici
- Redazione e aggiornamento CER
- Implementazione del sistema di qualità secondo lo standard ISO 13485 e nuovo regolamento 2017/745
- Audit pre-certificazione presso fabbricanti, officine, depositi e fornitori vari (nazionali ed esteri)
- Assistenza in loco o da remoto durante gli audit di certificazione
- Gestione del Database Eudamed
- sorveglianza post-marketing, vigilanza sui medicadevice
- Gestione degli incidentiScreening della letteratura
- Redazione del Post-market Surveillance Plan (PMSP) e report (PMSR)
- Redazione del PMCF
- Redazione e sottomissione dei Periodic Safety Update Report (PSUR)
- Gestione delle Field safety Notice (FSN) e Field safety corrective action (FSCA)
- Training interni e/o esterni
- Corsi di formazione aziendale su: aggiornamento normativo, redazione documentazione tecnica per marcatura CE, sistemi di gestione qualità secondo ISO 13485 e vigilanza sui dispositivi medici