Scopri cosa possiamo fare per te
- Farmacovigilanza
- Affari Regolatori
- Cosmetovigilanza e Fitovigilanza
- Vigilanza Su Dispositivi Medici
- Servizio Scientifico
- Procuratore presso le autorità competenti

Farmacovigilanza
La farmacovigilanza è l’insieme delle attività intraprese allo scopo di garantire un utilizzo appropriato e sicuro dei farmaci. In ottemperanza alle attuali regolamentazioni e alle linee guida Europee e Nazionali , Clinpharma è in grado di offrire ai propri clienti la gestione completa in outsourcing del servizio di Farmacovigilanza. Tutte le attività possono essere full service oppure on demand;
I servizi offerti sono i seguenti:
• QPPV, Deputy e Local Contact Point
• Database di farmacovigilanza validato
• Controllo giornaliero della Rete Nazionale di Farmacovigilanza e di Eudravigilance
• Screening della letteratura scientifica nazionale e internazionale
• Data Entry
• Inserimento degli ICSRs in Eudravigilance
• Gestione delle ADRs e degli incidenti
• Signal detection
• Inserimento e aggiornamento dei prodotti medicinali nel database europeo XEVMPD
• Audit di I e di II parte
• Training di Farmacovigilanza interni ed esterni
• Redazione e sottomissione di PSUR, RMP, e PSMF

Affari Regolatori e Redazione di Dossier di Registrazione
Disponiamo di personale con consolidata esperienza nel settore
regolatorio europeo ed extra-europeo in grado di affrontare
problematiche tecnico-scientifiche in ambito Pharma, Medical Device,
integratori alimentari e cosmetici.
Siamo in grado di supportarvi con personale altamente qualificato per la redazione di documentazione amministrativa e di documentazione tecnica necessaria a dimostrare la Qualità, la Sicurezza e l’Efficacia dei prodotti medicinali.

Cosmetovigilanza e Fitovigilanza
COSMETOVIGILANZA
L’obbligo di registrare e segnalare alle Autorità Sanitarie gli effetti indesiderabili gravi ricade sul responsabile della commercializzazione del cosmetico e sui distributori, che, se necessario, devono mettere in atto opportune misure correttive. Clin Pharma può collaborare con i Clienti per la stesura di procedure adeguate ad ottemperare a questo obbligo.
FITOVIGILANZA
Al fine di monitorare tali prodotti e di identificare eventuali rischi per la salute del cittadino, dal 2002 è stato istituito un sistema di fitovigilanza e sorveglianza di sostanze naturali, che raccoglie e valuta le segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse insorte dopo l’assunzione e/o la somministrazione di prodotti fitoterapici quali vitamine e minerali, integratori alimentari, prodotti erboristici, prodotti omeopatici (Decreto legislativo 219/2006), prodotti utilizzati nella medicina ayurvedica e nella medicina orientale, probiotici e altri prodotti, come per esempio gli aminoacidi. A coordinare questo sistema ci sono l’ISS, l’AIFA e il Ministero della Salute i quali hanno il compito di sorvegliare e garantire che i prodotti fitoterapici immessi sul mercatto non rappresentino un rischio per la salute pubblica. Clinpharma offre un servizio di fitosorveglianza per le aziende titolari di prodotti erboristici, alimenti e integratori.

Vigilanza Su Dispositivi Medici
Secondo la Direttiva 2007/47/CE la Vigilanza è obbligatoria con tempistiche e metodiche ben individuate e per tutte le Aziende vi è l’obbligo di strutturare un servizio dedicato in house o in outsourcing.
I servizi offerti sono i seguenti:
• Assunzione di carica come Responsabile della vigilanza del dispositivo medico
• Notifica e sottomissione degli incidenti e mancati incidenti
• Sottomissione dell’Initial Report
• Follow-up
• Notifica e sottomissione del Follow-up Report e Final Report
• FSCA(Field safety Corrective action)
• FSN(Field Safety notice)
• Preparazione e/o supporto nella sesura dei trend report
• Training sulla normativi vigente

Servizio Scientifico
Disponiamo di personale altamente qualificato per l’assunzione della carica di Responsabile del servizio Scientifico (RSS), effettuazione di training, ottemperanze normative nazionali e regionali, approvazione ed elaborazione di mezzi promozionali, pratiche AIFA etc…
