Comunicato dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) circa l’approvazione da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) dei vaccini contro COVID-19 adattati e il loro utilizzo come dose di richiamo (booster).

In data 07 settembre 2022, AIFA ha pubblicato un comunicato in cui informa circa l’approvazione da parte del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) di due nuovi vaccini adattati contro COVID-19 e il loro utilizzo come dose booster nella campagna vaccinale prevista per l’autunno e l’inverno.
In particolare, i due nuovi vaccini aggiornati e adattati sono Comirnaty Original/Omicron BA.1 e Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1: entrambi i vaccini incorporano la proteina spike della variante Omicron BA.1 e il ceppo originale SARS-CoV-2.
Come richiesto dalla International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA COVID-19 Omicron variant workshop | International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA)) entrambi i vaccini sono stati approvati a seguito della conduzione di studi clinici che hanno dimostrato che i nuovi vaccini adattati forniscono una quantità superiore di anticorpi in grado di neutralizzare la variante Omicron BA.1 rispetto agli attuali vaccini monovalenti basati sul ceppo originale. Inoltre, gli anticorpi generati da questi vaccini adattati sembrano essere in grado di neutralizzare altri lignaggi e sottolignaggi di Omicron, inclusi BA.2, BA.2.75 e BA.5, in modo più efficiente rispetto ai vaccini attuali. Non è attualmente noto quanto tale miglioramento nella risposta immunitaria si trdurrà in una maggiore protezione. Per quanto concerne il loro profilo di sicurezza, misurato dalla reattogenicità locale e sistemica, i nuovi vaccini hanno mostrato un profilo molto simile rispetto ai vaccini monovalenti originali.
Sebbene l’approvazione di questi due nuovi vaccini preveda il loro utilizzo a partire dai 12 anni di età, EMA raccomanda di effettuare campagne vaccinali in autunno/inverno in cui si dia priorità ai soggetti con fattori di rischio quali età superiore ai 60 anni, soggetti immunocompromessi e donne in gravidanza in cui vi è una maggiore probabilità di progressione verso una malattia grave a seguito dell’infezione. Inoltre, anche i residenti e il personale delle strutture di assistenza a lungo termine dovrebbero essere considerati una priorità. Anche gli operatori sanitari dovrebbero essere presi in considerazione per dosi di richiamo aggiuntive con questi vaccini considerando che potrebbe essere trascorso molto tempo dall’ultima dose (ad es. in alcuni casi un anno o più). Poiché la priorità assoluta resta quella di fornire una protezione certa contro nuove infezioni, la vaccinazione tempestiva resta più importante di quale vaccino di richiamo viene somministrato pertanto, poiché gli attuali vaccini monovalenti basati sul ceppo originale forniscono ancora una protezione da malattie gravi, questi devono essere somministrati nel caso in cui i nuovi vaccini adattati non siano ancora disponibili.

Bibliografia
1. https://www.aifa.gov.it/-/covid-19-raccomandazioni-sull-uso-dei-vaccini-adattati
2. https://www.ema.europa.eu/en/news/ecdc-ema-update-recommendations-additional-booster-doses-mrna-covid-19-vaccines
3. https://www.ema.europa.eu/en/documents/public-statement/ecdc-ema-statement-booster-vaccination-omicron-adapted-bivalent-covid-19-vaccines_.pdf