La farmacovigilanza è l’insieme delle attività intraprese allo scopo di garantire un utilizzo appropriato e sicuro dei farmaci. In ottemperanza alle attuali regolamentazioni e alle linee guida Europee e Nazionali , Clinpharma è in grado di offrire ai propri clienti la gestione completa in outsourcing del servizio di Farmacovigilanza. Tutte le attività possono essere full service oppure on demand;

I servizi offerti sono i seguenti:

• QPPV, Deputy e Local Contact Point

• Database di farmacovigilanza validato

• Controllo giornaliero della Rete Nazionale di Farmacovigilanza e di Eudravigilance

• Screening della letteratura scientifica nazionale e internazionale

• Data Entry

• Inserimento degli ICSRs in Eudravigilance

• Gestione delle ADRs e degli incidenti

• Signal detection

• Inserimento e aggiornamento dei prodotti medicinali nel database europeo XEVMPD

• Audit di I e di II parte

• Training di Farmacovigilanza interni ed esterni

• Redazione e sottomissione di PSUR, RMP, e PSMF

Disponiamo di personale con consolidata esperienza nel settore
regolatorio europeo ed extra-europeo in grado di affrontare
problematiche tecnico-scientifiche in ambito Pharma, Medical Device,
integratori alimentari e cosmetici.

Siamo in grado di supportarvi con personale altamente qualificato per la redazione di documentazione amministrativa e di documentazione tecnica necessaria a dimostrare la Qualità, la Sicurezza e l’Efficacia dei prodotti medicinali.

COSMETOVIGILANZA

L’obbligo di registrare e segnalare alle Autorità Sanitarie gli effetti indesiderabili gravi ricade sul responsabile della commercializzazione del cosmetico e sui distributori, che, se necessario, devono mettere in atto opportune misure correttive. Clin Pharma può collaborare con i Clienti per la stesura di procedure adeguate ad ottemperare a questo obbligo.

FITOVIGILANZA

Al fine di monitorare tali prodotti e di identificare eventuali rischi per la salute del cittadino, dal 2002 è stato istituito un sistema di fitovigilanza e sorveglianza di sostanze naturali, che raccoglie e valuta le segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse insorte dopo l’assunzione e/o la somministrazione di prodotti fitoterapici quali vitamine e minerali, integratori alimentari, prodotti erboristici, prodotti omeopatici (Decreto legislativo 219/2006), prodotti utilizzati nella medicina ayurvedica e nella medicina orientale, probiotici e altri prodotti, come per esempio gli aminoacidi. A coordinare questo sistema ci sono l’ISS, l’AIFA e il Ministero della Salute i quali hanno il compito di sorvegliare e garantire che i prodotti fitoterapici immessi sul mercatto non rappresentino un rischio per la salute pubblica. Clinpharma offre un servizio di fitosorveglianza per le aziende titolari di prodotti erboristici, alimenti e integratori.

Secondo la Direttiva 2007/47/CE la Vigilanza è obbligatoria con tempistiche e metodiche ben individuate e per tutte le Aziende vi è l’obbligo di strutturare un servizio dedicato in house o in outsourcing. 

I servizi offerti sono i seguenti:

• Assunzione di carica come Responsabile della vigilanza del dispositivo medico

• Notifica e sottomissione degli incidenti e mancati incidenti

• Sottomissione dell’Initial Report

• Follow-up

• Notifica e sottomissione del Follow-up Report e Final Report

• FSCA(Field safety Corrective action)

• FSN(Field Safety notice)

• Preparazione e/o supporto nella sesura dei trend report

• Training sulla normativi vigente

Disponiamo di personale altamente qualificato per l’assunzione della carica di Responsabile del servizio Scientifico (RSS), effettuazione di training, ottemperanze normative nazionali e regionali, approvazione ed elaborazione di mezzi promozionali, pratiche AIFA etc…