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Clinpharma è una società che opera nel settore chimico-farmaceutico, il cui obiettivo è quello di offrire un servizio completo di consulenza alle aziende Farmaceutiche, sia in ambito nazionale che internazionale, per quanto concerne le attività di farmacovigilanza (pre e post-marketing), cosmetovigilanza, fitovigilanza e Vigilanza sui Dispositivi Medici, Affari Regolatori, Servizio Scientifico e Procuratore Presso le Autorità Competenti.

Competenza e Professionalità

Ogni progetto rappresenta un’opportunità per dimostrare un solido bagaglio di competenze e mettere a frutto un vasto patrimonio di risorse. Scopri la nostra azienda su Linkedin

Settori di competenza

Farmacovigilanza, Fitovigilanza, Cosmetovigilanza, Regulatory affairs, Materiovigilanza, Servizio scientifico, Local contact point, Audit, GMP, GVP e Redazione Dossier di Registrazione.

I Nostri Servizi

Scopri cosa possiamo fare per te

Farmacovigilanza

La farmacovigilanza è l’insieme delle attività intraprese allo scopo di garantire un utilizzo appropriato e sicuro dei farmaci. In ottemperanza alle attuali regolamentazioni e alle linee guida Europee e Nazionali , Clinpharma è in grado di offrire ai propri clienti la gestione completa in outsourcing del servizio di Farmacovigilanza. Tutte le attività possono essere full service oppure on demand;

I servizi offerti sono i seguenti:

• QPPV, Deputy e Local Contact Point

• Database di farmacovigilanza validato

• Controllo giornaliero della Rete Nazionale di Farmacovigilanza e di Eudravigilance

• Screening della letteratura scientifica nazionale e internazionale

• Data Entry

• Inserimento degli ICSRs in Eudravigilance

• Gestione delle ADRs e degli incidenti

• Signal detection

• Inserimento e aggiornamento dei prodotti medicinali nel database europeo XEVMPD

• Audit di I e di II parte

• Training di Farmacovigilanza interni ed esterni

• Redazione e sottomissione di PSUR, RMP, e PSMF

Affari Regolatori e Redazione di Dossier di Registrazione

Disponiamo di personale con consolidata esperienza nel settore
regolatorio europeo ed extra-europeo in grado di affrontare
problematiche tecnico-scientifiche in ambito Pharma, Medical Device,
integratori alimentari e cosmetici.

Siamo in grado di supportarvi con personale altamente qualificato per la redazione di documentazione amministrativa e di documentazione tecnica necessaria a dimostrare la Qualità, la Sicurezza e l’Efficacia dei prodotti medicinali.

Cosmetovigilanza e Fitovigilanza

COSMETOVIGILANZA

L’obbligo di registrare e segnalare alle Autorità Sanitarie gli effetti indesiderabili gravi ricade sul responsabile della commercializzazione del cosmetico e sui distributori, che, se necessario, devono mettere in atto opportune misure correttive. Clin Pharma può collaborare con i Clienti per la stesura di procedure adeguate ad ottemperare a questo obbligo.

FITOVIGILANZA

Al fine di monitorare tali prodotti e di identificare eventuali rischi per la salute del cittadino, dal 2002 è stato istituito un sistema di fitovigilanza e sorveglianza di sostanze naturali, che raccoglie e valuta le segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse insorte dopo l’assunzione e/o la somministrazione di prodotti fitoterapici quali vitamine e minerali, integratori alimentari, prodotti erboristici, prodotti omeopatici (Decreto legislativo 219/2006), prodotti utilizzati nella medicina ayurvedica e nella medicina orientale, probiotici e altri prodotti, come per esempio gli aminoacidi. A coordinare questo sistema ci sono l’ISS, l’AIFA e il Ministero della Salute i quali hanno il compito di sorvegliare e garantire che i prodotti fitoterapici immessi sul mercatto non rappresentino un rischio per la salute pubblica. Clinpharma offre un servizio di fitosorveglianza per le aziende titolari di prodotti erboristici, alimenti e integratori.

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Vigilanza Su Dispositivi Medici

Secondo la Direttiva 2007/47/CE la Vigilanza è obbligatoria con tempistiche e metodiche ben individuate e per tutte le Aziende vi è l’obbligo di strutturare un servizio dedicato in house o in outsourcing. 

I servizi offerti sono i seguenti:

 

• Assunzione di carica come Responsabile della vigilanza del dispositivo medico

• Notifica e sottomissione degli incidenti e mancati incidenti

• Sottomissione dell’Initial Report

• Follow-up

• Notifica e sottomissione del Follow-up Report e Final Report

• FSCA(Field safety Corrective action)

• FSN(Field Safety notice)

• Preparazione e/o supporto nella sesura dei trend report

• Training sulla normativi vigente

Servizio Scientifico

Disponiamo di personale altamente qualificato per l’assunzione della carica di Responsabile del servizio Scientifico (RSS), effettuazione di training, ottemperanze normative nazionali e regionali, approvazione ed elaborazione di mezzi promozionali, pratiche AIFA etc…

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Procuratore presso le autorità competenti

55
Crescita

Crescita del settore Farmaceutico in italia dal 2015 ad oggi

87
Innovazione

Secondo l’Annuario Istat, nel triennio 2012-2014 l’87% delle imprese del farmaco ha investito in attività innovative.

62
Investimenti

Le 108 imprese farmaceutiche rappresentano il 61,8% del fatturato totale sul palcoscenico nazionale

76
Rapporto

Una panoramica sul rapporto tra gli italiani e i farmaci. Secondo l’Istat, il 76% della popolazione ha fatto uso di farmaci.

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